MDR Teknik Dokümantasyon

Deneyimli ekibimiz, yıllardır tıbbi cihazlar / cerrahi aletler üreten şirketler için dokümantasyon yapmaktadır. Yasal ve normatif gereklilikleri karşılamak için Kalite Yönetim Sistemleri sağlıyoruz. Tıbbi cihazlar / cerrahi aletler sınıf I (Is, Im ve MDR sınıf Ir için yeni dahil), IIa ve IIb üreticileri için aşağıdaki hizmetleri sunuyoruz: - DIN EN ISO 13485 ve AB Yönetmeliği 2017/745 MDR ve 21 CFR 820 QSR'nin uygulanması - Prosedürel talimatlar ve iş talimatları ile QM Sistemleri oluşturma - Teknik Dokümantasyon - Klinik değerlendirme - Risk Yönetimi / Risk Analizi - Temel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri - Süreçlerin doğrulanması - UDI etiketleme - Regülasyon İşleri için danışmanlık - İç denetimler ve dış tedarikçi denetimleri - Yetkililer tarafından yapılan denetimlerde ve bildirilmiş kuruluşlar tarafından yapılan denetimlerde rehberlik ve destek - Yetkililerle iletişim