fda kuralı 204 için ürünler (1)

Geçerli yasalar ve yönetmelikler ile ilgili ve ek teknik standartlar, işletme talimatlarında minimum bilgilerin bulunmasını gerektirmektedir. İşletme talimatlarının ayrıca mümkün olduğunca basit, anlaşılır, mantıklı bir şekilde yapılandırılmış ve takip edilebilir olması, güvenli cihazlar ve tesisler piyasaya sürmek için üretici veya satıcı olarak sizin yükümlülüğünüzdür. Ancak teknik belgeler çok daha kapsamlıdır. Ürün, süreç veya tesisin tüm yaşam döngüsü için kayıt ve talimat verme yükümlülüklerinizi içerir: üretim, kurulum, ayar, kullanım, bakım, onarım, devre dışı bırakma, bertaraf vb. Teknik belgelerle, bilgi içerikleri sistematik bir şekilde işlenmeli ve yapılandırılmış olarak sunulmalıdır. İyi bir teknik belge, güvenilir bir hukuki koruma sağlar!