Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir.
ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.
Bilgi hangi biçimi alırsa alsın veya paylaşıldığı veya toplandığı hangi anlama gelirse gelsin her zaman uygun bir şekilde korunmalıdır. Birçok varlığı...
KALİTÜRK® olarak sizlere sunduğumuz Çevre Yönetim Belgesi ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl ür...
Tungsten karbür aşınma parçası GREGOIRE BESSON A POINTE tipi, Kontrol-sep için ve özellikle Büyük Tarım'a uygun olarak tasarlanmıştır.
Kategori: Pull...
Aralık 2023'te mevcut
TEK MALTI İÇKİ - N1 - Fıçıdan - Fıçı - FAIVREJMAGINE® - 70 Cl - %57
FAIVREJMAGINE damıtımevi, Malt'ını doğrudan kendi tesisler...
Profesyonel çilingirinizi Saint-Prix (95390) bulun
Giriş:
Saint-Prix (95390) bölgesinde güvenilir ve profesyonel bir çilingir mi arıyorsunuz? Daha fa...
Garantili kalitede, stabil fiyatlarla ve taşımaya uygun şekilde paketlenmiş reçineli dispersiyonlar sunuyoruz. Ürününüzü seçerken tavsiyeye mi ihtiyac...
Uyarı etiketleri gereksinimlerinizi, kullanılmaları gereken ortamlara göre uyarlayabiliriz. Uyarı etiketleri, iş gücünüzün korunmasını ve her zaman ol...
SYS TEC CANopen Yığın Yöneticisi kaynak kodu, CANopen spesifikasyonları CiA 302'ye uygun olarak Yöneticiler, NMT Master veya Slave cihazlarının uygula...
Cortec M 235, çeşitli metallerin korunmasını sağlayan yüksek performanslı, çok fonksiyonlu bir korozyon inhibitörüdür.
VpCI® teknolojisini kullanarak,...
Diktat ile belge oluşturma, Dragon Professional (İş Profesyonelleri ve Şirketler), Dragon Legal avukatlar için ve Dragon Medical doktorlar için. Danış...
Bilgi hangi biçimi alırsa alsın veya paylaşıldığı veya toplandığı hangi anlama gelirse gelsin her zaman uygun bir şekilde korunmalıdır. Birçok varlığı...
KALİTÜRK® olarak sizlere sunduğumuz Çevre Yönetim Belgesi ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl ür...
Tungsten karbür aşınma parçası GREGOIRE BESSON A POINTE tipi, Kontrol-sep için ve özellikle Büyük Tarım'a uygun olarak tasarlanmıştır.
Kategori: Pull...
Aralık 2023'te mevcut
TEK MALTI İÇKİ - N1 - Fıçıdan - Fıçı - FAIVREJMAGINE® - 70 Cl - %57
FAIVREJMAGINE damıtımevi, Malt'ını doğrudan kendi tesisler...
Profesyonel çilingirinizi Saint-Prix (95390) bulun
Giriş:
Saint-Prix (95390) bölgesinde güvenilir ve profesyonel bir çilingir mi arıyorsunuz? Daha fa...
Garantili kalitede, stabil fiyatlarla ve taşımaya uygun şekilde paketlenmiş reçineli dispersiyonlar sunuyoruz. Ürününüzü seçerken tavsiyeye mi ihtiyac...
Uyarı etiketleri gereksinimlerinizi, kullanılmaları gereken ortamlara göre uyarlayabiliriz. Uyarı etiketleri, iş gücünüzün korunmasını ve her zaman ol...
SYS TEC CANopen Yığın Yöneticisi kaynak kodu, CANopen spesifikasyonları CiA 302'ye uygun olarak Yöneticiler, NMT Master veya Slave cihazlarının uygula...
Cortec M 235, çeşitli metallerin korunmasını sağlayan yüksek performanslı, çok fonksiyonlu bir korozyon inhibitörüdür.
VpCI® teknolojisini kullanarak,...
Diktat ile belge oluşturma, Dragon Professional (İş Profesyonelleri ve Şirketler), Dragon Legal avukatlar için ve Dragon Medical doktorlar için. Danış...