Üretici firma - Ithalat/Ihracat

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.

Bir yandan tüketiciler ile doğrudan temas kurulması bir yandan da tüketiciler açısından bir güvence oluşturması bakımından ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi için bir takım sistemlerin kurulması son derece etkili olmuştur. Bugün başta Avrupa Birliği ülkeleri olmak üzere dünyanın birçok ülkesinde, ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi çalışmaları yapılmaktadır. Avrupada Uluslararası Standartlar Organizasyonu ve ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü, bir mal veya hizmet üreten kuruluşların standartlara uygun üretim yapmaları ve tüketicilere kaliteli ürün ve hizmetler sunmaları yönünde standartlar geliştirmektedir. Bu standartlar sayesinde hem üretici firmalarda kalite ve standartlara uyum konusunda bilinç yükseltilmekte hem de tüketicilerin can ve mal emniyeti sağlanmakta, aynı zamanda tüketicilerin güvenilir ürün ve hizmet arayışlarında seçim imkanı yaratılmakta ve kalite açısından aldanmaları önlenmiş olmaktadır.

Doğanın korunmasına yönelik bilinç yükseldikçe, üretici firmalar ve tüketiciler ve bir bütün olarak toplum, bir ürününün üretilmesi, kullanılması ve atık olması durumlarında çevre üzerindeki etkilerine daha fazla önem vermektedir. Bu anlamda çevre etiketleri, ürün veya hizmetlerin bütün yaşam döngüsü içinde ne kadar çevre dostu olabildiklerini, doğaya karşı duyarlılıklarını ve çevre ile ilgili gereklilikleri ne kadar yerine getirdiklerini gösteren bir uygulamadır. Kuruluşumuz Ekomark©, bu düşünceden yola çıkarak tamamen sorumluluk duygusu ile, Ekomark© Standardı’nı geliştirmiştir. Ekomark© Etiketi’ni taşıyacak ürün ve hizmetler, piyasadaki benzeri ürün ve hizmetlerden farklı olacaktır. Ekomark© Standardı’na göre bir çevre etiketi almanın bir zorunluluğu yoktur, bu tamamen gönüllü bir uygulamadır. Bu uygulama, tüketicilerin çevre dostu ürünlere daha fazla yönelmesini öngören bir sistemdir.

EMC: Türkçesi elektromanyetik uyumluluk olarakta bilinir. Adındanda anlaşılacağı gibi herhangi bir cihazın manyetik özelliklerinin istenilen şartları karşılaması esasına dayanmaktadır. Türkiye’de tasarımın son aşamasına gelmiş ürünler Test edilmek üzere test laboratuvarlarına gönderilir Ürünün belli gereksinimleri her ürünün kendi türüne has bir standardı vardır ve her biri için alt-üst değerler ve teknik özellikler belirtilmiştir. Ürünün karşılayıp karşılamadığına ve resmi nitelikli raporlar hazırlanır ve Üretici firmaya teslim edilir. Test sonuçları olumlu ise firma bu belgeleri işaretleme işlemlerinde ( CE işaretlemesi, TSE işareti, vs) kullanır, olumsuz ise bunun nedenleri belirlenir ve söz konusu ürün üzerinde testleri geçecek şekilde yeniden tasarım yapılır ve yeniden test edilir.

AS 9100 standartlar dizisi, üretici ve tedarikçi firmaların faaliyetlerine çeşitli şekillerde yardımcı olmaktadır. Bu standart mevcut yönetim sistemleri ve sektördeki en iyi uygulamalar üzerine kurulmuştur. Bu yüzden doğal olarak uluslararası yasal gereklilikleri desteklemektedir. Diğer ISO standartlarında olduğu gibi, AS 9100 standartları da ara kontrol noktalarına sahip bir planlama yapısına sahiptir ve sürekli iyileştirme yapılmasını gerektirir. AS 9100 Uzay ve Havacılık Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, işletmelerde tek başına kurulup uygulanabilir. Denetlenebilen bir standart olduğu için de üçüncü taraf belgelendirme kuruluşları tarafından işletmeler denetlenebilir ve uygun bulunması durumunda işletmelere AS 9100 Belgesi verilebilir. Bu belge akredite bir kuruluş tarafından düzenlenmişse uluslararası alanda geçerlidir ve kabul görmektedir.

Ekolojik üretim son yıllarda gittikçe popülaritesi artmakta olan bir üretim yoludur. Bu yolla üretilen ürünlerde katkı maddeleri tarzı kimyasallar bulunmamaktadır. Bu ürünler yaygınlaşmaya başlamasıyla beraber bu ürünlere rağbette artmaktadır . Son zamanlarda alışveriş yapılan her yerde görmenin mümkün olduğu bu ürünlerle ilgili bilgi edinebileceğimiz bu ürünler ve bunların üretici firmalarına ulaşabileceğimiz bir platform bulunmaktadır. Ekolojik.com internet sitesi aracılığıyla ulaşabileceğimiz bu siteden bu ürünleri belgelendirebilirsiniz.